관련근거 : 고시 제2019-210호(약제)
개최일/시행일 : 2019-10-01
제목 : Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)
■ 고시 개정 전체내용
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자에 허가된 약제에 한하여 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
1) 투여대상
가) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우
나) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래와 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
(1) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우
(2) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상으로 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술이 상대적 금기사항인 경우
2) 투여방법
가) 투여용량: 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지
나) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.
나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함.
- 다 음 -
1) 투여용량 : 1회 최대 300U까지 급여 인정함.
2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함
다. 방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(허가사항에 따라 ‘보톡스주’만 해당)
- 아 래 -
1) 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자
2) 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함
라. 경부근긴장이상(cervical dystonia) 환자에 허가된 약제에 한해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○ 투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형에 투여한 경우
1) 투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지
2) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우
나. 연축성 발성장애에 투여한 경우
4. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.
※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale)
0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)
1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction)
1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion)
2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved)
3 : 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult)
4 : 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2019-210호(2019.10.1.)
■ 고시 개정 사유
？ 제외국 허가사항, 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 보험기준 등을 참조하여,
동 약제의 허가사항을 초과하여 만 2세 이상의 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형에 급여 인정함.
■ 관련문헌 등
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· Campbell's Operative Orthopaedics, 13th. edition, 2017, Chapter 72, Cerebral Palsy of the Hand. Nonoperative Management
· Braddom's Physical Medicine and Rehabilitation, Fifth Edition, 2016, Chapter 47. Cerebral Palsy Management of Hypertonia
· Principles and Practice of Movement Disorders, Chapter 13. Treatment of dystonia; 2011
· Cummings Otolaryngology. Sixth Edition. Neurologic Disorders of the Larynx; 2015
· NICE(Published date: July 2012, Last updated: November 2016)
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· Aetna (2019.2.26.). Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan
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■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2019-93호(2019.6.7.)
