[일반원칙] 골다공증치료제
개최일/시행일 : 2017-07-01
관련 근거 : 고시 제2017-109호(약제)
■ 고시 개정 전체내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0)
나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부)
1) 투여대상
가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5)
나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우
다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0)
라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우
2) 투여기간
가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내
나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음
2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.
- 아 래 -
가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용
나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용
다. Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우
라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용
마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분:Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우
※ SERM : Seletive Estrogen Receptor Modulator(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)
3. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2017-109호(2017.7.1.)
■ 고시 개정 사유
신규 등재 예정인 골다공증 치료제(라본디캡슐)의 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 참고하여 급여 기준을 설정함
■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2016-110호(2016.7.1.)
